– L’article qui suit est le résumé du travail réalisé par les étudiants en alternance du Master 2 DGIS , sous la supervision de l’équipe pédagogique, dans le cadre d’un projet prévu dans leur formation. Il réunit, par thème, l’étude de quelques jurisprudences et sujets d’actualité du droit positif relatif au droit de la santé –

Par Blanche RODIÈRE et Mélissa ROUMANE

1. La responsabilité de l’État dans la surveillance et le contrôle

Le droit des produits de santé est en évolution constante, sous l’effet :

• des innovations technologiques et scientifiques
• de la complexification des produits
• de l’émergence de nouvelles autorités de contrôle

 Cette évolution entraîne une augmentation du contentieux, liée notamment à la multiplication des règles de droit.

1.1. Le Levothyrox : la reconnaissance d’une faute de l’ANSM

–  CAA Paris, 4 avril 2025

• L’ANSM est reconnue fautive pour ne pas avoir :
  • exigé une mise en garde spécifique sur le conditionnement
  • imposé des mentions ou pictogrammes dans la notice

 Cette abstention est jugée fautive au regard des risques connus liés aux médicaments à marge thérapeutique étroite.

•  Toutefois, la faute ne suffit pas à caractériser un préjudice d’anxiété :
  • celui-ci suppose la conscience d’un risque élevé de pathologie grave
  •  condition non remplie en l’espèce

1.2. L’engagement de la responsabilité de l’État pour carence dans le contrôle de l’information sur la Dépakine

– CAA Paris, 14 janvier 2025 (5 arrêts)

• Mise en cause de l’État pour carence dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire :
  • notices insuffisamment informatives
  • absence de prise en compte de l’état des connaissances scientifiques

 L’ANSM a manqué à ses obligations en n’adaptant pas l’autorisation de mise sur le marché.

2. L’étendue de la responsabilité des fabricants et des certificateurs de produits défectueux

2.1. La prescription de l’action en défaut de sécurité à l’encontre du fabricant d’un produit défectueux

– Cour de cassation, 4 juin 2025

• La Cour précise le point de départ du délai de prescription :
  • connaissance du dommage
  • connaissance du défaut
  • connaissance de l’identité du producteur
•  Délai applicable :
  • 10 ans en matière de dommage corporel

 Interprétation du droit interne à la lumière de la directive du 25 juillet 1985.

2.2. L’action en responsabilité à l’encontre de l’organisme certificateur des prothèses PIP

– Cour de cassation, 8 janvier 2025

•  La responsabilité du certificateur ne débute qu’en 2002 (début de la fraude)
•  Les victimes justifient de leur qualité à agir par :
  • documents médicaux
  • cartes d’implants
  • comptes-rendus opératoires

 Principe : absence de responsabilité avant le début effectif de la fraude.

3. Les allégations

3.1. L’interdiction de la mention de l’origine biologique sur les emballages de tisanes médicinales

– CJUE, 26 juin 2025

• Interdiction d’utiliser le logo biologique de l’Union européenne sur des médicaments à base de plantes

 Motifs :

• incompatibilité entre statut de médicament et produit biologique
• informations jugées :
  •  non utiles pour le patient
  •  à caractère promotionnel

3.2. Une législation nationale interdisant les actions publicitaires jugée proportionnée et légitime

– CJUE, 27 février 2025

• Distinction entre :
  • publicité visant le médicament
  • publicité orientant le choix de l’officine

 Certaines pratiques (ex : bons d’achat) relèvent de la directive 2001/83/CE

•  Validation d’une législation nationale restrictive :
  • mesure proportionnée
  • objectif de protection de la santé publique

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– L’article qui suit est le résumé du travail réalisé par les étudiants en alternance du Master 2 DGIS , sous la supervision de l’équipe pédagogique, dans le cadre d’un projet prévu dans leur formation. Il réunit, par thème, l’étude de quelques jurisprudences et sujets d’actualité du droit positif relatif au droit de la santé –

Par Orane BERTHUIT et Mathilde DEMANGEAT-AIMOND

1. La solidarité nationale : les nouveautés procédurales concernant l’indemnisation

Créé par la loi du 4 mars 2002 dite loi « Kouchner », l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux, des Affections Iatrogènes et des Infections Nosocomiales) est un établissement public chargé d’indemniser certaines victimes au titre de la solidarité nationale.

Initialement centré sur les accidents médicaux, son champ d’intervention s’est progressivement élargi:

• accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales
• dommages liés aux vaccinations obligatoires
• contamination au VIH
• dommages liés au Benfluorex

L’extension de ses missions a renforcé les enjeux liés à l’indemnisation, suscitant un contentieux important.

1.1. La procédure d’indemnisation par l’ONIAM

Dans un arrêt du 14 mai 2025, la Cour de cassation a précisé le statut de l’ONIAM lorsqu’il indemnise une victime au titre de la solidarité nationale.

L’ONIAM ne peut pas être considéré comme l’auteur responsable du dommage au sens de l’article L.376-1 du Code de la sécurité sociale.

En conséquence :

• les organismes sociaux (CPAM) ne peuvent pas exercer de recours subrogatoire contre lui ;
• aucune condamnation au remboursement des débours ne peut lui être opposée.

1.2. Le recours de l’ONIAM en cas de contestation d’un titre exécutoire par l’assureur

Plusieurs décisions du Conseil d’État du 6 mai 2025 sont venues préciser les modalités de recouvrement des sommes avancées par l’ONIAM.

Lorsque l’ONIAM indemnise une victime :

• il peut se retourner contre l’assureur du responsable ou contre le responsable lui-même ;
• il peut émettre un titre exécutoire afin d’obtenir le remboursement des indemnités versées ;
• il peut également saisir la juridiction compétente.

Le juge administratif précise que :

• une décharge partielle de l’obligation de payer n’annule pas un titre exécutoire régulier ;
• en cas d’annulation du titre, l’ONIAM peut présenter des conclusions reconventionnelles pour obtenir le remboursement des sommes versées.

Ces décisions apportent un éclairage important sur un contentieux technique mais central en pratique.

2. Vaccination et responsabilité

2.1.Causalité et vaccination

Le lien de causalité constitue aujourd’hui un point central du contentieux en responsabilité, particulièrement en matière de dommages médicaux.

Dans deux décisions du 20 mars 2025, le Conseil d’État rappelle que le lien entre vaccination et pathologie doit être établi au regard des données acquises de la science, tout en réinterrogeant la grille d’analyse issue de l’arrêt Doucet de 2021.

Dans une première affaire, un enfant développe une narcolepsie après une vaccination contre la grippe H1N1.
Le Conseil d’État retient l’existence d’une probabilité suffisante du lien causal et confirme l’indemnisation au titre de la solidarité nationale.

2.2. Le lien de causalité et la date du diagnostic

Dans une seconde affaire jugée le même jour, un agent hospitalier invoquait l’apparition d’une fibromyalgie après une vaccination contre l’hépatite B.

Le diagnostic n’intervient que six ans après la vaccination.
Les juges relèvent l’absence de travaux scientifiques reconnus établissant un lien entre la vaccination et la fibromyalgie.

En l’absence de probabilité scientifique suffisante, le Conseil d’État écarte l’existence d’un lien de causalité.

3. Causalité et accouchement

La question du lien de causalité a également été examinée par la Cour de cassation dans un arrêt du 4 juin 2025.

Une patiente ayant accouché à l’aide de forceps invoquait une incontinence anale et urinaire.
La cour d’appel avait considéré qu’il s’agissait d’une conséquence normale de l’accouchement, excluant toute indemnisation.

La Cour de cassation adopte une position différente :

• la persistance du dommage permet d’établir un lien de causalité avec l’utilisation des forceps ;
• la victime peut donc obtenir une indemnisation au titre de la solidarité nationale.

4. Droit à l’information et au consentement médical

Dans un arrêt du 26 juin 2025, la Cour européenne des droits de l’Homme est venue rappeler l’importance du consentement éclairé du patient.

Une patiente espagnole atteinte d’un cancer du sein avait consenti à une chirurgie conservatrice, mais les médecins ont procédé à une ablation du sein.

Les juridictions nationales avaient estimé que le consentement couvrait l’ensemble de la prise en charge.

La Cour EDH retient au contraire une violation de l’article 8 de la Convention européenne des droits de l’homme, estimant que :

• le risque d’ablation n’avait pas été clairement évoqué,
• le formulaire de consentement ne permettait pas un consentement effectif,
• l’information donnée à la patiente était insuffisante.

La requérante obtient ainsi gain de cause.

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Une nouvelle promotion prête à relever les défis

Les étudiants fraîchement admis vont découvrir un programme unique alliant :

• Expertise juridique appliquée au secteur de la santé
• Compétences en gestion et management d’institutions
• Mise en pratique grâce à l’alternance dans des structures de santé et médico-sociales

Cette immersion professionnelle dès le début de l’année leur permettra de développer rapidement une vision concrète des enjeux du secteur.

Alternance et partenariats renforcés

La rentrée 2025/2026 marque également :

• L’arrivée de nouveaux partenaires institutionnels et hospitaliers
• Une diversité accrue des structures d’accueil en alternance (hôpitaux, cliniques, établissements médico-sociaux, agences régionales de santé, cabinets de conseil)
• Une volonté commune de former des cadres opérationnels capables de répondre aux défis réglementaires, organisationnels et financiers du secteur

Projets et innovations à venir

Tout au long de l’année, les étudiants seront impliqués dans :

• Des projets collectifs en lien direct avec les besoins des institutions de santé
• Des conférences et séminaires animés par des experts du domaine
• Des travaux de recherche appliquée orientés vers l’innovation et l’amélioration des organisations

Les temps forts de cette rentrée

• Rencontres étudiants-entreprises pour établir les premiers contacts professionnels
• Lancement des projets tutorés
• Premiers modules de formation combinant théorie et mise en pratique

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