– L’article qui suit est le résumé du travail réalisé par les étudiants en alternance du Master 2 DGIS , sous la supervision de l’équipe pédagogique, dans le cadre d’un projet prévu dans leur formation. Il réunit, par thème, l’étude de quelques jurisprudences et sujets d’actualité du droit positif relatif au droit de la santé –

Par Blanche RODIÈRE et Mélissa ROUMANE

1. La responsabilité de l’État dans la surveillance et le contrôle

Le droit des produits de santé est en évolution constante, sous l’effet :

• des innovations technologiques et scientifiques
• de la complexification des produits
• de l’émergence de nouvelles autorités de contrôle

 Cette évolution entraîne une augmentation du contentieux, liée notamment à la multiplication des règles de droit.

1.1. Le Levothyrox : la reconnaissance d’une faute de l’ANSM

–  CAA Paris, 4 avril 2025

• L’ANSM est reconnue fautive pour ne pas avoir :
  • exigé une mise en garde spécifique sur le conditionnement
  • imposé des mentions ou pictogrammes dans la notice

 Cette abstention est jugée fautive au regard des risques connus liés aux médicaments à marge thérapeutique étroite.

•  Toutefois, la faute ne suffit pas à caractériser un préjudice d’anxiété :
  • celui-ci suppose la conscience d’un risque élevé de pathologie grave
  •  condition non remplie en l’espèce

1.2. L’engagement de la responsabilité de l’État pour carence dans le contrôle de l’information sur la Dépakine

– CAA Paris, 14 janvier 2025 (5 arrêts)

• Mise en cause de l’État pour carence dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire :
  • notices insuffisamment informatives
  • absence de prise en compte de l’état des connaissances scientifiques

 L’ANSM a manqué à ses obligations en n’adaptant pas l’autorisation de mise sur le marché.

2. L’étendue de la responsabilité des fabricants et des certificateurs de produits défectueux

2.1. La prescription de l’action en défaut de sécurité à l’encontre du fabricant d’un produit défectueux

– Cour de cassation, 4 juin 2025

• La Cour précise le point de départ du délai de prescription :
  • connaissance du dommage
  • connaissance du défaut
  • connaissance de l’identité du producteur
•  Délai applicable :
  • 10 ans en matière de dommage corporel

 Interprétation du droit interne à la lumière de la directive du 25 juillet 1985.

2.2. L’action en responsabilité à l’encontre de l’organisme certificateur des prothèses PIP

– Cour de cassation, 8 janvier 2025

•  La responsabilité du certificateur ne débute qu’en 2002 (début de la fraude)
•  Les victimes justifient de leur qualité à agir par :
  • documents médicaux
  • cartes d’implants
  • comptes-rendus opératoires

 Principe : absence de responsabilité avant le début effectif de la fraude.

3. Les allégations

3.1. L’interdiction de la mention de l’origine biologique sur les emballages de tisanes médicinales

– CJUE, 26 juin 2025

• Interdiction d’utiliser le logo biologique de l’Union européenne sur des médicaments à base de plantes

 Motifs :

• incompatibilité entre statut de médicament et produit biologique
• informations jugées :
  •  non utiles pour le patient
  •  à caractère promotionnel

3.2. Une législation nationale interdisant les actions publicitaires jugée proportionnée et légitime

– CJUE, 27 février 2025

• Distinction entre :
  • publicité visant le médicament
  • publicité orientant le choix de l’officine

 Certaines pratiques (ex : bons d’achat) relèvent de la directive 2001/83/CE

•  Validation d’une législation nationale restrictive :
  • mesure proportionnée
  • objectif de protection de la santé publique

À noter : pour lire la version intégrale de l’article, disponible prochainement, n’hésitez pas à vous inscrire à notre newsletter

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– L’article qui suit est le résumé du travail réalisé par les étudiants en alternance du Master 2 DGIS , sous la supervision de l’équipe pédagogique, dans le cadre d’un projet prévu dans leur formation. Il réunit, par thème, l’étude de quelques jurisprudences et sujets d’actualité du droit positif relatif au droit de la santé –

Par Orane BERTHUIT et Mathilde DEMANGEAT-AIMOND

1. La solidarité nationale : les nouveautés procédurales concernant l’indemnisation

Créé par la loi du 4 mars 2002 dite loi « Kouchner », l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux, des Affections Iatrogènes et des Infections Nosocomiales) est un établissement public chargé d’indemniser certaines victimes au titre de la solidarité nationale.

Initialement centré sur les accidents médicaux, son champ d’intervention s’est progressivement élargi:

• accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales
• dommages liés aux vaccinations obligatoires
• contamination au VIH
• dommages liés au Benfluorex

L’extension de ses missions a renforcé les enjeux liés à l’indemnisation, suscitant un contentieux important.

1.1. La procédure d’indemnisation par l’ONIAM

Dans un arrêt du 14 mai 2025, la Cour de cassation a précisé le statut de l’ONIAM lorsqu’il indemnise une victime au titre de la solidarité nationale.

L’ONIAM ne peut pas être considéré comme l’auteur responsable du dommage au sens de l’article L.376-1 du Code de la sécurité sociale.

En conséquence :

• les organismes sociaux (CPAM) ne peuvent pas exercer de recours subrogatoire contre lui ;
• aucune condamnation au remboursement des débours ne peut lui être opposée.

1.2. Le recours de l’ONIAM en cas de contestation d’un titre exécutoire par l’assureur

Plusieurs décisions du Conseil d’État du 6 mai 2025 sont venues préciser les modalités de recouvrement des sommes avancées par l’ONIAM.

Lorsque l’ONIAM indemnise une victime :

• il peut se retourner contre l’assureur du responsable ou contre le responsable lui-même ;
• il peut émettre un titre exécutoire afin d’obtenir le remboursement des indemnités versées ;
• il peut également saisir la juridiction compétente.

Le juge administratif précise que :

• une décharge partielle de l’obligation de payer n’annule pas un titre exécutoire régulier ;
• en cas d’annulation du titre, l’ONIAM peut présenter des conclusions reconventionnelles pour obtenir le remboursement des sommes versées.

Ces décisions apportent un éclairage important sur un contentieux technique mais central en pratique.

2. Vaccination et responsabilité

2.1.Causalité et vaccination

Le lien de causalité constitue aujourd’hui un point central du contentieux en responsabilité, particulièrement en matière de dommages médicaux.

Dans deux décisions du 20 mars 2025, le Conseil d’État rappelle que le lien entre vaccination et pathologie doit être établi au regard des données acquises de la science, tout en réinterrogeant la grille d’analyse issue de l’arrêt Doucet de 2021.

Dans une première affaire, un enfant développe une narcolepsie après une vaccination contre la grippe H1N1.
Le Conseil d’État retient l’existence d’une probabilité suffisante du lien causal et confirme l’indemnisation au titre de la solidarité nationale.

2.2. Le lien de causalité et la date du diagnostic

Dans une seconde affaire jugée le même jour, un agent hospitalier invoquait l’apparition d’une fibromyalgie après une vaccination contre l’hépatite B.

Le diagnostic n’intervient que six ans après la vaccination.
Les juges relèvent l’absence de travaux scientifiques reconnus établissant un lien entre la vaccination et la fibromyalgie.

En l’absence de probabilité scientifique suffisante, le Conseil d’État écarte l’existence d’un lien de causalité.

3. Causalité et accouchement

La question du lien de causalité a également été examinée par la Cour de cassation dans un arrêt du 4 juin 2025.

Une patiente ayant accouché à l’aide de forceps invoquait une incontinence anale et urinaire.
La cour d’appel avait considéré qu’il s’agissait d’une conséquence normale de l’accouchement, excluant toute indemnisation.

La Cour de cassation adopte une position différente :

• la persistance du dommage permet d’établir un lien de causalité avec l’utilisation des forceps ;
• la victime peut donc obtenir une indemnisation au titre de la solidarité nationale.

4. Droit à l’information et au consentement médical

Dans un arrêt du 26 juin 2025, la Cour européenne des droits de l’Homme est venue rappeler l’importance du consentement éclairé du patient.

Une patiente espagnole atteinte d’un cancer du sein avait consenti à une chirurgie conservatrice, mais les médecins ont procédé à une ablation du sein.

Les juridictions nationales avaient estimé que le consentement couvrait l’ensemble de la prise en charge.

La Cour EDH retient au contraire une violation de l’article 8 de la Convention européenne des droits de l’homme, estimant que :

• le risque d’ablation n’avait pas été clairement évoqué,
• le formulaire de consentement ne permettait pas un consentement effectif,
• l’information donnée à la patiente était insuffisante.

La requérante obtient ainsi gain de cause.

À noter : pour lire la version intégrale de l’article, disponible prochainement, n’hésitez pas à vous inscrire à notre newsletter

L’article RESPONSABILITÉ est apparu en premier sur Master 2 DGIS.

 Cette initiative est issue de la volonté de : 

• valoriser le travail de recherche et d’analyse juridique des étudiants
• encourager la réflexion juridique et la production scientifique,
• favoriser la diffusion des analyses issues du Master auprès de la communauté universitaire et professionnelle.

 Un travail encadré

Les articles ont été réalisés sous l’encadrement de l’équipe pédagogique, afin de garantir :

• la rigueur juridique,
• la qualité méthodologique,
• la pertinence des analyses proposées.

 À découvrir prochainement

Vous découvrirez une série d’analyses rédigées par les étudiants du Master 2 portant sur les thématiques suivantes :

• responsabilité
• médicaments et produits de santé
• santé mentale
• fin de vie et éthique
• santé publique 
• santé environnementale et pesticides

 Restez connectés : les premiers articles seront bientôt disponibles 

L’article Prochainement : le premier numéro du Bulletin du Master 2 DGIS est apparu en premier sur Master 2 DGIS.

Ce partenariat incarne notre volonté commune de rapprocher le monde académique et les réalités du terrain, dans un secteur en constante évolution. En formant des juristes spécialisés capables de comprendre les enjeux complexes de l’organisation et de la régulation du système de santé, ce Master répond aux besoins stratégiques de notre région et plus largement, à ceux du service public de santé.

L’alternance, la richesse des enseignements, et l’ouverture aux professionnels font de cette formation un levier puissant pour accompagner les transformations du secteur de la santé. Elle prépare les futurs professionnels à relever les défis de demain, avec rigueur, engagement et sens du service.

À titre personnel, je suis profondément attaché à la transmission des savoirs et à l’accompagnement des générations futures. Parrainer ce Master, c’est aussi contribuer à faire émerger une nouvelle génération de professionnels engagés, conscients des enjeux de santé publique, et porteurs d’innovation.

L’ Agence Régionale de Santé Provence-Alpes-Côte d’Azur est fière de contribuer à cette dynamique, en soutenant les initiatives pédagogiques, les échanges scientifiques, et en favorisant l’insertion professionnelle des étudiants. Ensemble, nous construisons une expertise partagée, au service d’un système de santé plus juste, plus efficace et plus humain ».

Yann BUBIEN

L’article Le mot du Directeur Général de l’ARS PACA, parrain de la promotion 2025-2026 est apparu en premier sur Master 2 DGIS.

Un ancrage territorial affirmé

Ce partenariat illustre la place essentielle qu’occupe le Master DGIS au sein du territoire régional. Il témoigne du soutien institutionnel de l’ARS PACA, qui promeut activement cette formation d’excellence. Yann Bubien, directeur général de l’Agence, et ses équipes accompagnement l’évolution de ce diplôme.

L’ARS, un acteur incontournable de la formation en santé

Si l’ARS est principalement reconnue pour ses missions en santé publique et en organisation de l’offre de soins, elle intervient également comme un acteur majeur de la formation dans le domaine de la santé — et donc du droit de la santé. Ce partenariat vient renforcer cette dimension en contribuant directement à la transmission de savoirs, de compétences et de connaissances professionnelles.

Des bénéfices concrets pour les étudiants

La collaboration entre l’ARS et le Master 2 DGIS ouvre de véritables perspectives pour les étudiants :

• Des opportunités d’alternance valorisantes : Les étudiants peuvent accéder à des postes en alternance stratégiques pour leur avenir professionnel, leur permettant d’acquérir une expérience solide au sein d’une institution de référence.
• Des interventions d’experts : La formation bénéficie d’interventions dispensées par des professionnels de haut niveau, dont le directeur général de l’ARS PACA, garantissant des enseignements de qualité en prise directe avec les enjeux actuels du secteur.

Ce partenariat s’inscrit pleinement dans une dynamique d’excellence et de professionnalisation, offrant aux futurs juristes en droit de la santé un cadre idéal pour construire une carrière ambitieuse et engagée.

L’article Un partenariat stratégique avec l’ARS PACA est apparu en premier sur Master 2 DGIS.

Une nouvelle promotion prête à relever les défis

Les étudiants fraîchement admis vont découvrir un programme unique alliant :

• Expertise juridique appliquée au secteur de la santé
• Compétences en gestion et management d’institutions
• Mise en pratique grâce à l’alternance dans des structures de santé et médico-sociales

Cette immersion professionnelle dès le début de l’année leur permettra de développer rapidement une vision concrète des enjeux du secteur.

Alternance et partenariats renforcés

La rentrée 2025/2026 marque également :

• L’arrivée de nouveaux partenaires institutionnels et hospitaliers
• Une diversité accrue des structures d’accueil en alternance (hôpitaux, cliniques, établissements médico-sociaux, agences régionales de santé, cabinets de conseil)
• Une volonté commune de former des cadres opérationnels capables de répondre aux défis réglementaires, organisationnels et financiers du secteur

Projets et innovations à venir

Tout au long de l’année, les étudiants seront impliqués dans :

• Des projets collectifs en lien direct avec les besoins des institutions de santé
• Des conférences et séminaires animés par des experts du domaine
• Des travaux de recherche appliquée orientés vers l’innovation et l’amélioration des organisations

Les temps forts de cette rentrée

• Rencontres étudiants-entreprises pour établir les premiers contacts professionnels
• Lancement des projets tutorés
• Premiers modules de formation combinant théorie et mise en pratique

Suivez toute l’année universitaire en ligne

Le site du Master permet de rester informé :

• Actualités et projets étudiants
• Événements et rencontres professionnelles
• Interviews et retours d’expérience

Abonnez-vous à notre newsletter pour ne rien manquer et rejoignez-nous sur nos canaux de contact pour toute question sur la formation ou les opportunités de partenariat.

L’article Rentrée 2025/2026 – Bienvenue aux nouveaux étudiants du Master Droit & Gestion des Institutions en Santé est apparu en premier sur Master 2 DGIS.

Devant l’augmentation des actes de violences contre les professionnels de santé, le législateur a entrepris d’agir en adoptant un nouveau texte.

Une nouvelle loi a été promulguée le 9 juillet 2025, publiée au Journal officiel du 10 juillet 2025 : la loi n° 2025‑623 visant à renforcer la sécurité des professionnels de santé.

La loi s’inscrit dans le cadre du plan national pour la sécurité des professionnels de santé qui a été présenté en 2023, par le Gouvernement d’alors. Faute de stabilité parlementaire, l’examen de la loi a été retardée Cette réforme matérialise la lutte pénale contre les violences (physiques, sexuelles ou verbales ) faites au personnel présent dans des lieux de soins ou d’accueil des usagers. Il vise à protéger soignant ou non‑soignant (administratif, accueil, maintenance…) dans les hôpitaux, cliniques, cabinets, pharmacies, laboratoires, EHPAD, etc…

Des sanctions pénales renforcées

Le texte introduit des peines aggravées pour plusieurs types d’infractions commises à l’encontre des professionnels de santé dans l’exercice de leurs fonctions :

• Violences graves : jusqu’à 5 ans de prison et 75 000 € d’amende pour des agressions entraînant plus de 8 jours d’ITT.
• Violences sexuelles : peines portées jusqu’à 7 ans de prison.
• Vol de matériel médical ou paramédical : sanctions alourdies, notamment concernant les documents professionnels (ordonnances, tampons, etc.) .
• Outrage élargi : désormais considéré comme un délit lorsqu’il vise un professionnel dans un lieu de soin, puni jusqu’à 6 mois de prison et 7 500 € d’amende .

Dépôt de plainte facilité

Le dispositif encourage désormais les structures à jouer un rôle actif dans la protection des professionnels :

• Employeurs : possibilité de porter plainte au nom du professionnel avec son accord écrit.
• Ordres professionnels : pourront se constituer partie civile au profit des victimes libérales, facilitant ainsi les démarches judiciaires .

Pourquoi c’est important ?

• Reconnaissance juridique complète : la loi étend la couverture à tous les personnels de santé, même non médicaux, où qu’ils exercent.
• Dispositif dissuasif : avec des sanctions nettement renforcées, la loi vise à diminuer les agressions envers les personnels.
• Accès à la justice facilité : simplification des procédures pour le dépôt de plainte et implication des employeurs et ordres professionnels en soutien direct.

En résumé

Élément	Détail
Promulgation loi	9 juillet 2025
Publication JO	10 juillet 2025
Personnel protégé	Tous les personnels dans lieux de soins (public ou privé)
Violences / violences sexuelles	Peines portées jusqu’à 5 à 7 ans de prison
Outrage	Jusqu’à 6 mois de prison et 7 500 € d’amende
Plainte facilitée	Employeurs et ordres professionnels peuvent agir au nom des victimes

Sources :
Loi n° 2025‑623 du 9 juillet 2025, Journal officiel et décryptages juridiques relatifs à la sécurité des professionnels de santé .

L’article Nouvelle loi du 9 juillet 2025 : renforcement de la sécurité des professionnels de santé est apparu en premier sur Master 2 DGIS.

Présentation du Master

Le Master Droit & Gestion des Institutions de Santé est une formation en alternance qui allie expertise juridique et compétences en management afin de répondre aux enjeux actuels et futurs des établissements de santé et médico-sociaux.
En intégrant ce cursus, vous bénéficierez :

• D’un programme complet : droit de la santé, gestion d’établissement, management des équipes, pilotage stratégique, organisation des soins, financement et politiques publiques.
• D’une formation professionnalisante grâce à l’alternance, vous permettant d’appliquer directement vos connaissances sur le terrain.
• D’intervenants experts issus du milieu académique, juridique et hospitalier.

Pourquoi suivre un Master en alternance ?

Opter pour l’alternance, c’est :

• Acquérir une expérience professionnelle solide tout en poursuivant ses études.
• Être rémunéré pendant sa formation.
• Faciliter l’insertion professionnelle grâce à un réseau élargi.
• Se former au plus près des réalités et des enjeux des institutions de santé.

Objectifs et compétences développées

À l’issue du Master, les diplômés maîtriseront :

• Les fondamentaux juridiques du secteur sanitaire et médico-social.
• Les outils de gestion et de pilotage stratégique.
• Le management d’équipes et la conduite de projets.
• L’innovation organisationnelle dans les structures de santé.

Les avantages pour les entreprises

Collaborer avec un étudiant du Master, c’est :

• Bénéficier de talents opérationnels dès leur arrivée.
• Enrichir vos équipes avec des profils formés aux enjeux juridiques et managériaux spécifiques à la santé.
• Participer à la formation de futurs cadres qui contribueront au développement et à la transformation de votre organisation.

Actualités & Projets

Le site propose une rubrique Actualités & Projets pour :

• Suivre les temps forts du Master.
• Découvrir les projets menés par les étudiants dans le cadre de leur alternance ou de leurs travaux de recherche.
• Explorer les initiatives innovantes et les collaborations avec les acteurs du secteur.

Questions fréquentes

Une section FAQ répond aux interrogations les plus courantes :

• Conditions d’admission
• Organisation de l’alternance
• Débouchés professionnels
• Relations avec les entreprises partenaires

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