– L’article qui suit est le résumé du travail réalisé par les étudiants en alternance du Master 2 DGIS , sous la supervision de l’équipe pédagogique, dans le cadre d’un projet prévu dans leur formation. Il réunit, par thème, l’étude de quelques jurisprudences et sujets d’actualité du droit positif relatif au droit de la santé –

Par Blanche RODIÈRE et Mélissa ROUMANE

1. La responsabilité de l’État dans la surveillance et le contrôle

Le droit des produits de santé est en évolution constante, sous l’effet :

• des innovations technologiques et scientifiques
• de la complexification des produits
• de l’émergence de nouvelles autorités de contrôle

 Cette évolution entraîne une augmentation du contentieux, liée notamment à la multiplication des règles de droit.

1.1. Le Levothyrox : la reconnaissance d’une faute de l’ANSM

–  CAA Paris, 4 avril 2025

• L’ANSM est reconnue fautive pour ne pas avoir :
  • exigé une mise en garde spécifique sur le conditionnement
  • imposé des mentions ou pictogrammes dans la notice

 Cette abstention est jugée fautive au regard des risques connus liés aux médicaments à marge thérapeutique étroite.

•  Toutefois, la faute ne suffit pas à caractériser un préjudice d’anxiété :
  • celui-ci suppose la conscience d’un risque élevé de pathologie grave
  •  condition non remplie en l’espèce

1.2. L’engagement de la responsabilité de l’État pour carence dans le contrôle de l’information sur la Dépakine

– CAA Paris, 14 janvier 2025 (5 arrêts)

• Mise en cause de l’État pour carence dans l’exercice de ses pouvoirs de police sanitaire :
  • notices insuffisamment informatives
  • absence de prise en compte de l’état des connaissances scientifiques

 L’ANSM a manqué à ses obligations en n’adaptant pas l’autorisation de mise sur le marché.

2. L’étendue de la responsabilité des fabricants et des certificateurs de produits défectueux

2.1. La prescription de l’action en défaut de sécurité à l’encontre du fabricant d’un produit défectueux

– Cour de cassation, 4 juin 2025

• La Cour précise le point de départ du délai de prescription :
  • connaissance du dommage
  • connaissance du défaut
  • connaissance de l’identité du producteur
•  Délai applicable :
  • 10 ans en matière de dommage corporel

 Interprétation du droit interne à la lumière de la directive du 25 juillet 1985.

2.2. L’action en responsabilité à l’encontre de l’organisme certificateur des prothèses PIP

– Cour de cassation, 8 janvier 2025

•  La responsabilité du certificateur ne débute qu’en 2002 (début de la fraude)
•  Les victimes justifient de leur qualité à agir par :
  • documents médicaux
  • cartes d’implants
  • comptes-rendus opératoires

 Principe : absence de responsabilité avant le début effectif de la fraude.

3. Les allégations

3.1. L’interdiction de la mention de l’origine biologique sur les emballages de tisanes médicinales

– CJUE, 26 juin 2025

• Interdiction d’utiliser le logo biologique de l’Union européenne sur des médicaments à base de plantes

 Motifs :

• incompatibilité entre statut de médicament et produit biologique
• informations jugées :
  •  non utiles pour le patient
  •  à caractère promotionnel

3.2. Une législation nationale interdisant les actions publicitaires jugée proportionnée et légitime

– CJUE, 27 février 2025

• Distinction entre :
  • publicité visant le médicament
  • publicité orientant le choix de l’officine

 Certaines pratiques (ex : bons d’achat) relèvent de la directive 2001/83/CE

•  Validation d’une législation nationale restrictive :
  • mesure proportionnée
  • objectif de protection de la santé publique

À noter : pour lire la version intégrale de l’article, disponible prochainement, n’hésitez pas à vous inscrire à notre newsletter

L’article MÉDICAMENTS ET PRODUITS DE SANTÉ est apparu en premier sur Master 2 DGIS.